گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی بهداشتی
عنوان
گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی بهداشتی
تاریخچه
شرکت تولید‌دارو
در سال 1334 کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود 78 هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل 20 میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال 1337 رسما افتتاح شد. فعالیت کارخانه ابتدا با 50 کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به تهیه25 قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.
گسترش فعالیت
دو سال پس از بهره‌برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد. به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیک چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.
توسعه آزمایشگاه
همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود 1300 وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می‌رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.
عنوان
گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی بهداشتی
این فایل با فرمت ورد و آماده پرینت می باشد.
فهرست مطالب
تاریخچه
شرکت تولید‌دارو
گسترش فعالیت
توسعه آزمایشگاه
کنترل و آنالیز
تحقیقات پایه
محصولات شرکت
محصولات دارویی
محصولات بهداشتی
آشنایی با دارو
تعریف دارو
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی
تاریخ ساخت
انقضای تاریخ مصرف
مدت پایداری
کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید:
اشکال داروییPharmaceutical Dosage Forms 17
گرانول – کریستال-شیاف-قلم
قطره خوراکی-موضعی
دهان شویه
غرغره
روغن های نزلر(اسانس)
تک فازی
مایع
Liguid 19
Dosage 19
Form 1
روغن های پایه
واژینال
جلدی
واژینال
جلدی
پماد
کرم
نیمه جا
Senir-solid 19
مراحل تولید
بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل
گرانول ساز
مراحل ساخت گرانول عبارت است از:
کنترل پودرها و گرانول خوراکی
نام ماشین های گرانول سازی
بخش گرانول شامل 2 قسمت است:
تهیه گرانولاسیون
اصول اساسی تولید قرص
ویژگی‌های قرص
شیوه های تولید قرص
تعاریف
6کفشک (FEEDSHO)نقش تغذیه ماتریس را در ماشین های ضربه برعهده دارد. 29
ماشین ضربه‌ای
ماشین دوار
هدایت کننده پایین رو
مواد کمکی در قرصها عبارتند از
نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قر
پر‌کننده‌ها
فهرست پرکننده ها
چسباننده‌ها
تعریف
انواع چسباننده
باز کننده ها
پودرها
رنگها
خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها
انواع قرصها
بررسی بعضی اشکالات تولید قرص
دراژه‌سازی
روکش‌قندی
ب) روکش سلولزی
دلیل استفاده از روکش در قرصها:
بسته بندی جامدات:
دلایل تغییر رنگ
بخش روکش دادنCoating 46
گزارش بخش جامدات تولید دارو
بخش گرانول‌سازی
بررسی ساخت گرانول سه مرحله احتیاج میباشد
قرص سازی
محلولها
تهیه محلولها
محلول آبی
روش تهیه ماده تزریقی
سوسپانسی
محلول غیر آبی
گزارش کار بخش مایعات
قسمت شربت‌سازی
مایعات:
سوسپانسیون‌ها:
شستشوی شیشه:
مراحل پرکنی شربت:
بسته بندی شربت و سوسپانسیون
قسمت قطره
تهیه مایعات استریل و آسپتیک
آزمایشات این محلولها عبارتند از
بخش تهیه محلولهای تزریقی
نیمه جامدات
پمادها به دو دسته تقسیم می‌شوند
تهیه پماد ویکس :
شیاف
وسایل مورد استفاده این بخش عبارتند از
دستگاه ها قاب‌گیری شیاف
بسته بندی شیافت
آنتی بیوتیک
آنتی بیوکتها با منشا قارچی:
کپسول:
سوسپانسیون:
تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین :
فرق پودر کپسول و سوسپانسیون
اطاق توزین کپسول:
بخش کپسول پرکنی:
بسته بندی کپسول ها:
بسته بندی شربتها سوسپانسیون
لابراتور
آزمایش‌های فیزیکی
زمان باز شدنDisintegrationTime 85
زمان حلالیت
دستگاه حلالیت زنبیلی
مدل بیچه‌ای
7اندازه گیری سختی قرص
قابلیت خرد شدن یا فرسایش
بازرسی ماکروسکوپی قرصها
اندازه‌گیری وزن
کنترل خواص شیمیایی
کنترل میکروبی
کنترل بهداشتی
شامپو
تعیین PH 90
ویسکوزیته
اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر
اندازه باقیمانده خشک Residive 91
تست پایداری
خمیر دندان
1ـ اندازه گیری PH 92
2ـ اندازه گیری ویسکوزیته
3ـ اندازه گیری میزان کف
4ـ تست پایداری
5ـ اندزه‌گیری کربناتکلسیم یا فسفات کلسیم
منابع
کنترل و آنالیز
بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه کپه های B. P وUSP تحقیقات کاربردی. بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی.
تحقیقات پایه
بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌کنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال 1362 تأسیس وشروع به کارکرده است. هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد اولیه دارویی‌مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه‌های داروسازی بوده است. در سال 2369 نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.
محصولات شرکت
شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد 15 خرداد تا کنون با حدود 1200 نفر از کارکنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با 45 هزار مترمربع زیربنا، حدود 85 قلم ژنریک را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌کنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود 50 قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌کننده مو، آنتی‌سپتیک‌ها، رنگ‌های مو وکرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می‌شود. هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل کشور است.
محصولات دارویی
آموکسی سیلین کپسول 250 میلی آمپی سیلین کپسول 250 میلی
آموکسی سیلین کپسول 500 میلی آمپ سیلین کپسول 500 میلی
آموکسی سیلین شربت 125 میلی(5/2 گرم) آموکسی سیلین شربت 250 میلی(5 گرمی)
آمپی سیلین شربت 250 میلی (5 گرمی) آمپی سیلین شربت 125 میلی(5/2 گرمی)
آلمینیوم ام. جی. اس. سوسپانسون 240 میلی آلمینیوم ام. جی. اس. قرص
آ. اس. آ قرص 100 میلی گرم آتنولول قرصی پوششدار
ایزو سور باید دی نیترات 5 میلی ایزوسور باید دی نیترات 10 میلی
اکسازپام قرص 10 میلی ایزوکوپرین قرص
ا. س. ا قرص دو لایه اکسپکتورانت شربت 60 میلی
ایندومتاسین شیاف 100 میلی گرمی استامینوفن الگریز 60 میلی
استامینوفن قطره 15 میلی برم هگزین الگریز 60 میلی
برم هگزین آمپول 2 میلی برم هگزین قرص 8 میلی گرمی
بیزاکودیل شیاف اطفال بیزکودیل شیاف بالغین
پروپرانولول قرص 40 میلی گرمی پنتازوسین آمپول 1 میلی
ترمور آب پماد 19 گرمی ترمورب پماد 38 گرمی
دیسوپیرامید کپسول 100 میلی گرمی دیسوپیرامید کپسول 150 میلی گرمی
دهان شویه ستیل‌پیریدینیوم‌کلراید قطره 30 میلی دی متیکون قطره سیمیتیکون) 30 میلی
ای سیکلومین دراژه ای سیکلومیلین الگزیر 60 میلی
ای سیکلو آمپول 2 میلی دکسترومتور فان شربت 60 میلی
دکسترومتورفان قطره 15 میلی دی پیریدامون دراژه 15 میلی گرمی
دی پیریه امون دراژه 15 میلی گرمی دی پیریه امون دراژه 15 میلی گرمی
سیمفیبریت کپسول سرماخوردگی قرص
سیتی کولین آمپول 2 میلی سولفاستامید قطره 10%10 میلی
سولفاستامید قطره 20%10 میلی فنوباربیتال شربت 60 میلی
قلم بینی احتقان 1 میلی کلوبوتینول دراژه
گلوبوتینول قطره 15 میلی کلونیدین قرص
گایافنزین شربت 60 میلی لاکتوز شربت 240 میلی
محلول شستشوی چشم مانتول ویتامنی با آن قطره
متاپروترونول قرص نالوکسان آمپول
نیفیدیپین قرص پوششدرا ویتامین آ دراژه
ویتمین آ + د پماد 30 گرمی هیدروکسید منیزیم 8%
هیوسین ان بوتیل بروماید دراژه هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف بالغین
هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف اطفال پماد سوختگی 30 گرمی
ویتامین ث پودر متاپروترتول آمپول 1 میلی
محصولات بهداشتی
کلدکرم 5/28 گرمی افسون کلد کرم 48 گرمی افسون
کرم محافظ دست افسون به‌به خوشبو کننده هوا
محلول ضد عفونی کننده اوج کرم نیوا 60 گرمی
کرم افشان برای موهای خشک کرم افشان برای موهای چرب و خشک
کرم موبر پرند کرم آتریکس
شامپو بچه پاوه شامپو بچه سدر پاوه
شامپو بالشتی 10 گرمی پاوه کرم سفید‌کننده هیدروکینون 101
خمیردندان 80 گرمی درخشان خمیردندان 50 گرمی پاوه
خمیر دندان 80 گرمی پاوه خمیر دندان 50 گرمی نعنایی پاوه
وازلین بهداشتی پاوه مسواک پاوه
شامپو 200 گرمی افشان شامپو تخم مرغی 200 گرمی افشان
شامپو سبز 145 گرمی افشان نرم‌کننده موی افشان بزر
کرم افشان برای موهای خشک کرم افشان برای موهای چرب
کرم توپی 101 کرم 60 گرمی 101
کرم مرطوب‌کننده 101 کرم شب 101
کرم 150 گرمی 101 کرم صورت و زیر چشم
شیر پاک‌کن 101 کرم سفید کننده هیدروکنون 101
کرم پودر مایع 101 رنگ موی افسون
رنگ موی افشان شامپو رنگ موی افسون
قرص اکسیژه نتا500 عددی ادکلن 120 سی‌سی101
کرم نیوا 150 گرمی خمیردندان 50 گرمی درخشان
خمیردندان 80 گرمی نعناعی پاوه ادکلن 100 سی‌سی 101
آشنایی با دارو
تعریف دارو
دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود که برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی که در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند. همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی که در بدن ایجاد می‌کند1ـ بروز بیماری پیشگیری می‌کند مانند واکسن آنتی‌بیوتیک (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا 2- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اکثر دارو‌ها.
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی
در بهیه مصرف فرآورده های دارویی عموما چهار نوع تاریخ که جداگانه و دارای استفاده اختصاصی است به کار گرفته می‌شود:
1- تاریخ ساخت Date Of Mnufactore
2- تاریخ انقضاء مصرف Exapiration Pate
3- مدت تضمین uarantee Time G
4- مدت پایداری Shelf Life
تاریخ ساخت
زمانی که فرآورده دارویی تهیه می‌گردد را تاریخ ساخت می‌نامند. این تاریخ عموما روی برچسب مواد دارویی با مبدا بیولوژی و یا برخی ار آنتیبیوتیکها ذکر می‌گردد.
انقضای تاریخ مصرف
قدرت تاثیر (Ptence) اغلب آنتی بیوتیکها به مرور زمان کاهش می‌یابد. محصول غیر قابل مصرف خواهد بود بنابراین تاریخی که استفاده از فرآورده دارویی آنتی بیوتیک را منع می‌نماید انقضای تاریخ مصرف می‌نامند. مدت قابلیت مصرف مواد اولیه اکسپیان در حفظ قدرت تاثیر آنتی بیوتیک بسیار موثر است بنابراین انقضای تاریخ مصرف مواد اولیه آنتیبیوتیکها را نمی‌توان مستقیما روی بر چسب برخی از فرآورده‌های دارویی اسپیالیته ذکر نمود.
مدت پایداری
در لابراتوار داروسازی مکانی برای تعیین مدت وجود دارد. بدین ترتیب که نمونه‌های از سری‌های مختلف فرآورده‌های دارویی تا مدت معینی با ذکر مشخصات کامل آنها در محل مخصوص نگهداری نمایند. این فاصله مدت را مدت پایداری می‌نامند. این مدت در انواع فرآورده‌های دارویی متفاوت است. پس از اتمام مدت لابراتور سازنده هیچگونه مسئولیتی در قبال فساد، کاهش ماده موثر و یا تغییر رنگ و تغییر رنگ و تغییر شکل محصول دارویی قبول نمی‌نمایند.
دانلود کامل گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی بهداشتی